為防堵不肖業者混充來路不明口罩，食藥署18日宣布，9月24日起，平面醫用口罩皆需雙鋼印，實名制藥局、衛生所將全面提供雙鋼印口罩，並且全面徵用至10月31日，而一般通路的盒裝醫用口罩，最快11月開始陸續開賣。
食藥署表示，9月24日起製造的所有國產平面式醫用口罩都必須有雙鋼印，但是各通路的無雙鋼印口罩存貨，仍可販售至12月24日止；12月25日開始，除了經衛生局驗章者以外，任何沒有雙鋼印的平面式醫用口罩，皆不可販賣。
也就是說，12月24日前來不及賣完，應先暫停販售，並由許可證持有業者，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，才能繼續販售。食藥署提醒，持有平面式醫用口罩之許可證業者，9月24日到明年3月23日期間，都能去所轄地方衛生局辦理驗章。
食品藥物管理署再次呼籲，選購醫用口罩，請認明最小販售包裝刊有衛生福利部核准之醫療器材許可證字號、品名、製造廠名稱及地址等資訊，亦可至「 西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢，確認相關資訊。
（0917更新）旅客攜帶250片以下口罩，無須申請許可證明
9月16日口罩新制上路，規定自國外進口到台灣的口罩，必須向食藥署與國貿局申請許可證明，旅客亦同；但是，考量到個別旅客攜帶自用口罩，如果其不清楚口罩來向，將被沒收的可能性極高，國貿局放寬標準，250片以下不需提出申請，食藥署原本一律皆需申請，今（17）日宣布也放寬標準。
食藥署表示，為簡化個人自用醫用口罩程序，旅客攜帶250片以下醫用口罩，無須事先向食藥署提出專案進口申請，得由海關逕予放行；不過，攜帶口罩超過250片且產品為完整包裝，標示為醫用口罩，應依《藥物樣品贈品管理辦法》規定向食藥署提出專案進口申請，經審核後才可以攜帶入境。
如果想查詢醫療器材供自用申請之相關資訊，可 食藥署官網查詢。
（0916更新）口罩進口新制上路！旅客帶醫用口罩入境，需向食藥署申請許可
為防堵有心人士進口陸製口罩，9月16日起口罩列為輸入管制物品，旅客從國外帶醫用口罩入境台灣時，必須向食藥署申請「醫療器材許可證」，若數量在250片以上，還需向國貿局申請「輸入許可證明」。
如果透過貨運、快遞或郵包進口醫用口罩，則需個別向食藥署與國貿局申請許可證明；若非醫用口罩，也要向國貿局申請輸入許可，才得以進口。
食藥署一律從嚴審查，國貿局對旅客有放寬條款
依照最新規定，進口醫用口罩，無論數量多寡皆需取得食藥署審查許可；而國貿局考量旅客自用需求，如果口罩（醫用、非醫用皆可）數量在250片以下，可以免申請國貿局輸入許可。
如果超過250片，可走紅線通關申報，並且出示輸入許可，即可將口罩入境；若未申報走綠線通關被查獲者，將沒收超出的片數。
除了旅客之外，口罩輸入管制範圍包含一般貨運、快遞、郵包。透過快遞寄送口罩者，一律需經過申報程序取得許可問件，郵包、一般貨運亦同，若未出示許可文件，口罩將會退運，或者由海關銷毀。
不過，此規定對一般旅客來說，如果帶的是散裝口罩，不太可能清楚了解口罩製造廠的詳細資訊，若未填寫清楚，入境時就無口罩可用，可能會帶來不少不便之處；根據《中央社》報導指出，關務署會視基層執法情況，判斷是否與食藥署研議更便民的作法。
如何申請？
- 國貿局：請至「口罩輸入許可申請系統」填寫資料，詳細資訊請到「經貿資訊網」查看。
＊注意：申請通過後，每週必須要到系統回報口罩流向，此流向包含醫療院所、醫材製造廠、販賣業藥商(藥局)、藥妝店、工作場所(B2B)、實體銷售(大賣場等)、網路銷售、批發商、自用(非銷售)、庫存、其他。 - 食藥署：到衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁，註冊/登入帳號，接著在「醫療器材」選項中點選「許可證授權報備(醫療器材)」，並依其申辦說明辦理申請。
（0915更新）陸製口罩假冒馬來西亞貨！勤達口罩全面下架
加利、豪品相繼爆出混充大陸製非醫用口罩後，衛福部再發現新北市「勤達醫藥器材公司」也進口陸製口罩，甚至假以「馬來西亞」製造之名生產；衛福部長陳時中今（15）日回應，目前已請勤達將市面上販賣口罩全面下架，相關事證持續調查中。
新北衛生局指出，勤達原本製造許可證登記的製造廠為馬來西亞，後來改由大陸生產製造，但是勤達在取得許可證之前，就將陸製口罩進口到台灣，檢調已封存6萬多片，目前清查尚未發現有流入實名制口罩中。
基於以上事實，衛生局表示，勤達涉嫌違反《藥事法》未經核准擅自輸入，與《刑法》虛偽標記與販賣陳列輸入商品罪，最高可處3年以下有期徒刑，得併科罰金1千萬元，全案由新北調查處偵辦。
關於流入市面的口罩，衛生局表示，已通知各縣市衛生局、新北市醫師公會、新北市藥師公會、新北市商業會、新北市西藥商業同業公會、新北市醫療器材商業同業公會等相關單位，如果有「勤達醫用口罩(未滅菌)」，務必立即下架，不能再販賣使用。
對此，陳時中今早出席活動時受訪表示，目前已經請勤達全面下架，相關事證在調查中；新北市市長侯友宜也表示，目前已查到許多不法事證，將嚴懲不貸，業者也必須賠償損失。
同場加映：
（0911更新）9月17日口罩新制上路！MIT醫用平面口罩需雙鋼印
口罩國家隊2家爆出混充陸製口罩，影響民眾不安情緒，對此，衛福部食藥署10日公布最新因應措施，日後國產平面醫用口罩必須逐片以鋼印標示「MD」及「Made In Taiwan」，以便讓國人明確辨識是否為國貨；預計在9月17日正式上路。
食藥署表示，為確保MIT醫用平面口罩不會與一般口罩混用，日後平面式醫用口罩（一般醫用口罩、外科手術口罩）均須在口罩本體上，距離邊緣1.5公分內，逐片以鋼印標示「MD（Medical Device縮寫）」及「Made In Taiwan」，標示之字高不得小於0.4公分。
不過，上述鋼印規定不包含醫用N95等級以上、非平面及專供外銷之醫用口罩。
辨識台灣製造口罩有三要訣，必要時請至查詢系統確認
食藥署研究員王兆儀表示，若9月17日未依規定印上鋼印字樣，依照《藥事法》規定可處3萬至200萬元罰鍰。雖然已設下嚴格規定，但民眾仍需要提高警覺，食藥署呼籲，使用口罩前務必檢查口罩是否有異樣，可用三要訣檢視：
- 包裝：查看最小販售包裝上的品名、製造廠名稱及地址、醫療器材許可證字號等資訊；民眾可到「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢。
- 許可證字號：MIT許可證字號有兩種
- 衛部（署）器製字第000000號
- 衛部（署）器製壹字第000000號
- 鋼印標示：9月17日後製造的國產平面式醫用口罩，均有鋼印標示「 MD」與「Made In Taiwan」。
未標示鋼印但合法製造的口罩，民眾辨識方式尚研議中
口罩新制預計9月17日正式上路，口罩製造商在這天開始必須依照規定標示，但是9月16日前合法生產的平面式醫用口罩，如果來不及標示，依然可以販售。
食藥署表示，這類口罩必須在12月17日以前，回收未售完的口罩，並且連同庫存品向直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，才可以繼續販售；這類口罩民眾要如何辨識，目前食藥署仍在研議中，待日後更新。
（0910更新）混充大陸口罩又一家！買到豪品口罩可到通路退貨
加利公司爆出混充大陸製口罩後，口罩國家隊之一的「豪品公司」被查獲進口718萬片大陸口罩；不僅如此，該公司還將此批非醫療口罩印上「台灣製」鋼印，並且在外盒標示「醫療用」口罩，目前估計有逾400萬片流入市場。
位於彰化縣大村鄉的豪品公司，經彰化地檢署協同衛生局與檢調單位調查，在工廠倉庫中發現300多萬片大陸製非醫用口罩，共有2種款式，其一為平面活性炭口罩，其二為3D立體口罩（成人、兒童用皆有），推估有400萬逾片流入市場。
檢方指出，豪品公司自今年6月開始，以一片約2元至3元價格進口大陸非醫療用口罩，並且印上台灣製鋼印標誌，裝入標示「台灣製醫療用口罩」的外包裝，再以一片5元的價格販售給通路商。
以價差牟利，不顧國人健康安全等犯行，呂姓負責人坦承犯行，檢方表示，豪品公司負責人涉嫌詐欺罪、妨害農工商等罪嫌依法送辦。
衛福部與彰化縣衛生局已下達命令，有賣豪品公司口罩的業者儘速回收；最重要的事，如果民眾有買到豪品公司的口罩，可向購買通路辦理退貨作業。
（0906更新）口罩換貨8大注意事項
加利科技公司違法混充大陸製口罩，食藥署呼籲，民眾買到的實名制口罩上印有「Carry mask」的標誌，9月4日起至9月11日可到「健保藥局」或「衛生所」換貨；另外，如果不是經由實名制口罩管道購買的民眾，需到原購買處或者加利公司退換。
實名制口罩換貨5大注意事項
藥師公會全聯會表示，依照食藥署指示，欲更換口罩的民眾，需協助填寫換貨單，以便換貨作業順利進行，目的在於如果現場有現貨，即可直接換貨；若現場無現貨，之後到貨再領取。詳細換貨注意事項如下：
- 換貨期限：109年9月4日至9月11日
- 換貨地點：到有販售口罩實名制1.0的藥局或衛生所
- 換貨條件：口罩本體右下方印有「Carry mask」字樣；若沒有或無法辨識正面鋼印標示之口罩，藥局或衛生所可不提供換貨。
- 建議民眾到原購買地點換貨：若原購買地點已停止販售口罩實名制1.0，請到上述第二項所列地點更換。
- 需填寫「加利科技有限公司瑕疵口罩換貨單」，以便更換；如果民眾不願意留下資料，藥師及衛生所人員需幫忙填寫時間與片數。
如果經由其他管道購買加利盒裝口罩的民眾，需到原購買處或者加利公司退換。
非屬「實名制口罩」退換貨3大注意事項
藥師公會表示，如果非屬實名制口罩，請拿回原購買處退換，必要時可尋求消保官的協助。
加利科技公司官網表示，自9月9日開始受理退貨，詳細資訊如下：
- 退貨時間：109年9月9日至10月8日（10月1日至10月4日除外）
- 退貨地點：
- 在藥局、盤商購買：直接回原購買地點退換貨
- 在網路購買：請到原網路平台辦理退貨，或者聯繫八里工廠
- 在公司現場購買：請持發票及商品到公司退貨（以實際片數，每片5元退款）
- 聯絡資訊：02-2619-1377
換貨請保持理性！藥師公會：請給藥師支持與鼓勵
藥師公會表示，實名制口罩的進貨不是藥局或衛生所自己能決定的，是政府透過郵局配發口罩，藥局或衛生所被動收貨，因此不能選擇要進哪個廠商的口罩。請不要責怪藥師，後續藥局及衛生所會繼續付出心力協助退換與檢查口罩。換口罩時，請多給第一線藥師支持與鼓勵。
（0903更新）
新北市藥局藥師日前發現，實名制口罩中出現「大陸製」口罩，經食藥署查核，該批口罩出自於口罩國家隊之一的「加利科技有限公司」，配送主要落在新北市10個行政區，台北市少數藥局，以及宜蘭縣。
食藥署呼籲，如果民眾看到口罩上標示「Carry mask」字樣，可以到販賣實名制口罩的藥局或衛生所換貨，換貨時間為9月4日至9月11日。
標示「carry mask」字樣並非醫療用口罩！
食藥署今（3）日舉行記者會指出，三重區的藥師發現這批實名制口罩中，上面出現「安徽安景瑞無紡布製品有限公司質檢專用章」的簡體字樣，該藥師立即通報新北市藥師公會。
食藥署查核後發現，加利八里廠在今年8月期間，從大陸進口約337 萬的「非醫療用口罩」，並且在工廠內修改標示，以「醫療用」標籤混充。
食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示，標示「Carry mask」字樣的口罩，已證實為大陸進口產品，目前主要分配在新北市10個行政區，包含新莊、蘆洲、五股、三重、林口、泰山、八里、淡水、三芝、石門，以及少數台北市與宜蘭縣藥局。
遲蘭慧呼籲，民眾如果有拿到標示「Carry mask」的口罩，可到販賣實名制口罩的藥局或衛生所換貨，換貨時間為9月4日至9月11日。
至於加利公司的懲處問題，食藥署已依照《藥事法》命令廠商立刻停止生產與出貨，並且協同檢調單位進行偵辦調查。
陳時中：還有一家尚待查
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中3日受訪表示，近兩個月指揮中心開始注意到口罩混充問題，陸續跟廠商研議防偽方式，日後可能會逐片標示MIT、醫療認證等字樣，提供海關查核；除了加利科技有限公司被查出之外，亦有另一家正在調查中，陳時中強調，政府會嚴加審查，不會讓民眾在非常時期配戴不合格的口罩。
（0813）辨識口罩真偽有3招！藥師教你用「 一個字」辨識是否台灣制
自口罩解禁後，民眾可到各大通路購買盒裝口罩，詐騙集團看準口罩買氣夯，近期電商平台頻傳假口罩消息，有民眾打開包裝傳出臭氣，很明顯不是合法口罩；不過，有些看似無誤，民眾也不知道如何分辨口罩真偽。
對此，根據衛福部食藥署公布的資訊及專業藥師的說法，共有3種分辨口罩真偽的方法，請民眾買口罩時務必參考這3種方法，以免受騙。
分辨口罩真偽第一招：販賣口罩必須要有「藥商許可執照」
食藥署表示，部分口罩屬於醫用口罩，也就是防疫期間大家所配戴的口罩，醫用口罩是醫療器材的一種，販賣必須先取得法定執照，也就是各縣市衛生局核發的「販賣業藥商許可執照」；因此，民眾購買口罩時，務必要查看該包裝是否有標注許可證字號，請到食藥署官網輸入資訊查詢。
分辨口罩真偽第二招：許可證字號樣式可辨別「台灣製造」還是「國外製造」
由於台灣製造的口罩品質深受國人喜愛，也獲得國際上的認可，因此，大部分的民眾希望買到的口罩產地屬於MIT，這就可以從許可證字號中辨別。若上面標明「製」，代表台灣製造；若標明「輸」則代表國外進口。請參考下表：
| 台灣製造 | 國外製造 |
| 衛部(署)醫器製字第000000號 衛部(署)醫器製壹字第000000號 |
衛部(署)醫器輸字第000000號 衛部(署)醫器陸輸字第000000號 衛部(署)醫器輸壹字第000000號 衛部(署)醫器陸輸壹字第000000號 |
不過，許可證字號「衛部（署）醫器陸輸字第000000號」屬於中國大陸進口，有民眾擔心安全性問題；對此，食藥署表示，無論是台灣製造還是國外進口，都必須經審查並且符合CNS 14774國家標準(或具等同性之國際標準)及GMP相關規定，因此只要列有許可證字號，皆屬安全性口罩，民眾不用擔心。
違法販賣最高可處200萬罰鍰，繼續看下一頁學會分辨真假口罩的第三招！