律動機是商業騙局嗎?律動機是否危險?沒FDA核准?

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作者:簡志龍醫師 / 學經歷與簡介
-陽明大學醫學系,美國哈佛大學公衛碩士,英國亞伯丁大學博士班
-曾獲行政院衛生署醫療獎章
-前瑞士諾華藥廠醫學部部長,美國肥胖醫學會醫師、前臺中榮總家醫科主治醫師
-現任鈞安診所院長
-著作「背痛怎麼辦,需要手術嗎?」、「律動療法」、「水平律動療法」

(一)律動機沒有獲得FDA核准,是不是很危險?

我在知名藥廠:瑞士諾華藥廠醫學部擔任部長的期間,天天與FDA(美國藥物食品管理局)交流,發現多數人都把FDA神化了,好像沒有獲得FDA核准,人們就不該吃飯喝水一樣。而你的iphone,你的筆電,也可能傷害你的健康包裝腦子耳朵與眼睛,而他們並不需要FDA的醫療儀器認證。當然實際沒有、也沒必要,可見不是所有與健康或安全有關的東西,都得要FDA核照。



律動機也是,它歸類於運動器材而非醫療器材,如同跑步機一樣,運動器材不需要獲得FDA的核准。翻閱文獻,運動促進健康或預防疾病的研究可說車載斗量。舉例來說,研究證實跑步慢走可以降低血壓,改善血糖,增加心肺功能,不表示Nike、Adidas球鞋就該要申請成醫療器材,不是嗎?所以為什麼跑步機,腳踏車,籃球,健身設備並不需要獲得FDA認證,律動機也是。

其實FDA管制的產品主要有三種,一是測量人體的儀器: 像血壓計,新冠篩檢試紙,這部份要求精準無誤,二是診斷疾病儀器: 如X光,電腦斷層,這除需精確外還得安全,三就是治療甚至侵入人體的產品: 如心血管支架,人工瓣膜等,此類可能有風險而且必須有實效。

有無健康作用不是需要FDA證照的理由,筆者再強調一次,律動是一種機械輔助的被動運動,是一種運動設備,不需要FDA核准。許多人讀過我的書後發現研究證實律動對健康有好處,所以決定選擇這種運動, 這與你覺得飛輪有益,去健身中心騎飛輪並無二致。

當然,也不是不能去申請FDA認證,像美國的Power Plate就有申請獲得第一類醫療器材核批。要獲得FDA核准,當然需花不少費用,而對消費者最大差別可能就是以後只能在醫療儀器店購買而已。

無論是否醫療器材,律動與所有運動都一樣,是否帶來健康利益取決於使用的頻率,強度與是否能日復一日持之有恆, 如果只是蜻蜓點水或一曝十寒是不可能會有效果的。可見工具只是協助,真正促成效果的是人自己。

(二)做律動有危險?
我一位朋友突然臉上瘀青掛彩還掉了一顆門牙齒,嚇我一跳,原來他環島從腳踏車上跌落。可見無論什麼輕度運動,過度或疏忽都可能造成運動傷害,律動也是一種運動,當然也可能如此。有人批評律動造成危險,這有點危言聳聽了。因為律動是一種溫和的被動運動,除了專門訓練精英選手的大型的律動機,因為強度高達4-6個g較危險(像騎重機),但一般人少會接觸到這種設備,現在家用律動機的強度都設定在1g以下(像騎腳踏車),由於站著不動,其實比騎腳踏車還安全。在文獻上雖也提及少數幾個副作用報告,如腎石掉落,固定植入物鬆脫, 下背痛,內耳失調與跌倒等,但一來個案不多,二來因果關係也無法確立。

有人問那如果長期使用會有危險嗎? 這我們得看長期研究,紐約大學魯賓教授讓受試者使用頻率30HZ,低強度0.2g律動,每天做2次,一次10分鐘,期間一年,總共律動時間長達840小時,並未發現任何不良反應。(Rubin C, 2004)

總的說,以現在市場上的家用律動機產品,危險性極低, 最多與在家騎固定式腳踏車相近而已。我要引用波蘭復健醫師史坦尼亞的話,他整理許多律動研究後說「全身律動訓練在運動,健身與物理治療界都非常受歡迎,..研究明白顯示,無論最後結果如何,在平台上的全身律動對於不同疾病病人都是安全,可行與可耐受的。」(Stania  M, 2016)

不過我還是得提醒使用者注意, 由於每個人體質差異很大,像坐車,多數人不會,但少數人會暈車。如果有人使用後有明顯不適如頭暈,耳眩,噁心,心悸,頭痛或關節酸疼, 最好暫時停止, 尋求專業意見。

至於一天可以使用律動機幾小時呢?這得看你使用的律動機強度, 你可在廠商的說明書裏得知它的強度。依照美國職業安全衛生條款ISO2631要求,對於在全身律動頻率1-100Hz下坐或站的個人,「疲勞-降低熟練界限」(fatigue-decreased proficiency boundary)是0.4g下24小時內不可超出4小時。(ACGIH, 1997)一般家用律動機強度多在0.4-1g,所以我建議讀者一天使用不要超過2小時。

(三)家用律動機強度過低無效果?
的確, 為了安全考量,家用律動機的強度較低,小於1g(地心引力)而運動選手使用的律動機強度高達3-5g,有這種疑慮表示這是聰明的消費者。這問題當然也得看看證據。紐約石溪大學魯賓繞受試者每天使用20分鐘低強度(0.2g)律動一年,發現股骨密度比未使用者提升2.17%,脊椎骨密有上升1.7%,可見低強度律動就有用,已經可明顯提升骨質密度。(Rubin C, 2004)

美國戴頓大學梅禮門分析律動對骨質疏鬆的研究,其中4個研究用高強度律動(2-4g),一個用低強度律動(0.2g),他發現無論高或低強度律動都能有效增加髖骨脛骨的骨質密度。(Merriman H, 2009)

同時梅禮門也注意到律動是否有效果在於使用時間,稱為律動的劑量效應。英國阿斯頓大學弗拉提也注意到律動的累積效果。(Fratini A, 2016) 紐約石溪大學魯賓發現效果與是否認真持續做有關,參與者平均骨密度增加2.17%但認真持續做者則上升2.73%,最用功的前四分之一更增加到3.35%。(Rubin C, 2004)

結論就是律動低強度就有效,但要有效果需要持續有恆的做。

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